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Lesen Sie das Editorial von PharmaTEC - epaper

Mit diesem Editorial leitet der/die Herausgeber/in oder die Chefredaktion der Zeitschrift PharmaTEC - epaper die aktuelle Ausgabe 4/2018 ein. Hier erfahren Sie, welche Artikel besonders lesenswert sind oder woher die Anregungen dazu kamen.

DER FALL VALSARTAN

Schlamperei oder Skandal?
Ob man den Fall des Blutdrucksenkers Valsartan, in dem das potenziell krebserregende N-Nitrosodimethylamin (NMDA) gefunden wurde, als Arzneimittelskandal einstuft oder als besorgniserregendes Vorkommnis, hängt vom Temperament ab. Wie gefährlich die kontaminierten Blutdrucksenker tatsächlich für die Gesundheit sind? Welche Mengen Patienten zu sich genommen haben? Wer weiß es? Vielleicht gibt das BfArM bald Entwarnung. Nitrosamine wie das NMDA gibt es außer im Bier noch im Schinken und dutzenden anderen Lebensmitteln. Aber selbst wenn sich herausstellt, dass die NMDA-Konzentration in Valsartan gering war und damit keine akute Gefahr bestand: Der Fall darf nicht ohne Konsequenzen zu den Akten gelegt werden. Allein der Vorgang stimmt bedenklich: Ein doch sicherlich regelmäßig auditierter API-Lieferant betreibt sechs Jahre lang einen geänderten Herstellprozess, der sogar behördlich angezeigt war, ohne dass diese Synthese von irgendeinem hinterfragt wird. Schlimmer noch, das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM), bei dem die Änderung des Synthesewegs beantragt und genehmigt wurde, zieht sich laut DAZ-online auf einen einfachen Standpunkt zurück: Der Hersteller müsse selbst die Synthese beschreiben, mögliche Verunreinigungen erkennen und benennen. Umgangssprachlich nennt man das: „Den Bock zum Gärtner machen.“ Wenn Behörden solche Statements von sich geben – wie soll man da die ständig propagierte Sorge um die Patientensicherheit ernst nehmen? Und über allem schwebt sowieso die Frage: Ist das nur die Spitze des Eisbergs?
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Kategorie Wissenschaftsmagazine

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