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Ein langer Weg


Vital - epaper ⋅ Ausgabe 9/2021 vom 07.07.2021

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Bildquelle: Vital, Ausgabe 9/2021

Ein fast 2000 Jahre alter Satz spendet bis heute Trost, wenn uns ein dummer Fehler geschieht: „Irren ist menschlich.“ Das berühmte Zitat des römischen Philosophen Seneca geht allerdings noch weiter. Der zweite Teil lautet: „Aber auf Irrtümern zu bestehen ist teuflisch.“ Wir sind Menschen und keine Maschinen. Doch zum Menschsein gehört eben auch dazu, dass wir aus Fehlern lernen können – ja, es sogar müssen.

Medizinisches Personal wäscht sich heute ständig die Hände, desinfiziert sie, wie die Hygieneregeln es verlangen. Bis zur Erkenntnis, dass bei der ärztlichen Untersuchung gefährliche Keime von einem Patienten zum nächsten getragen werden, starben in den Krankenstuben und Lazaretten unzählige Menschen an vermeidbaren Infektionen – Ärzte und Pflegerinnen wussten es nicht besser. Lebensrettende Lernkurven zeigt auch der Flugverkehr: Seit Mitte der 1970er- Jahre existiert ein Meldesystem, das ...

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... Beinahe-Katastrophen erfasst, um aus ihnen zu lernen und Abläufe sicherer zu machen, das Aviation Safety Reporting System. Mitarbeiter im Cockpit oder Tower berichten anonym, wenn ihnen ein Fehler unterlaufen ist oder in ihrer Schicht etwas schiefgegangen ist. Ein System, das sich ebenso in der Medizin bewährt hat und nach dem auch hierzulande etliche Krankenhäuser vorgehen.

Dr. Traugott Ullrich

Der Mediziner ist General Manager der Dr. Willmar Schwabe GmbH in Karlsruhe

Fehler von gestern begründen unser heutiges Vertrauen

Muss denn immer erst etwas passieren? Scheint so. Dass wir uns heute darauf verlassen können, in der Apotheke hochwirksame und auch sichere Medikamente zu bekommen, frei verkäufliche wie verschreibungspflichtige, liegt an einem strengen Zulassungsverfahren. „Selbst wenn wir nur eine neue Darreichungsform des gleichen Wirkstoffs entwickeln wollen, müssen wir den Beweis erbringen, dass die Aufnahme im Körper vergleichbar ist“, erklärt Dr. Traugott Ullrich, General Manager der Schwabe-Gruppe, einem Pharmaunternehmen für pflanzli- che Arzneimittel. Sonst müssten, wie bei einem neuen Medikament, alle Stufen (s. rechts) erneut durchlaufen werden.

Dieses Sicherheits- und Qualitätskonzept geht auf eine Reihe von Skandalen und Tragödien zurück. Allen voran, das Drama um den Wirkstoff Thalidomid, der 1961, vier Jahre nach seiner Einführung, vom Markt genommen werden musste. Handelsname des Schlaf- und Beruhigungsmittels: Contergan. Ärzte gaben es Schwangeren, weil es auch morgendliche Übelkeit linderte. Als Konsequenz dieser Arglosigkeit kamen weltweit etwa 10 000 Kinder mit Missbildungen zur Welt. Damals existierten keine qualitätssichernden Richtlinien, wie ein Medikament zu entwickeln oder zu produzieren sei. Eine Substanz auf ihre fruchtschädigende Wirkung zu prüfen war gänzlich unüblich, neue Präparate wurden lediglich registriert.

Doch das Drama brachte einen Stein ins Rollen, sodass 1965 erstmals eine europäische Richtlinie den Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit und die Genehmigung eines Medikamentes verlangte. 1976 folgte in Deutschland dann die grundlegende Reform des Arzneimittelrechtes, das ein einheitliches Verfahren zur Medikamentenkontrolle vorsah. Fortan mussten Arzneimittelhersteller in pharmakologischen und klinischen Versuchen die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Mittels nachweisen. Als Kontrollbehörde fungierte das Bundesgesundheitsamt mit seinem Institut für Arzneimittel. So weit, so gut – und so unzureichend.

Es kam erneut zu einer schicksalhaften Häufung von Fehlern, die 1994 zur Auflösung des Bundesgesundheitsamtes führte, damit eine Struktur mit eigenständigen Einrichtungen entstehen konnte, u. a. das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Nachfolgerin des Instituts für Arzneimittel und das Robert Koch-Institut (RKI) mit dem Auftrag, Krankheiten, insbesondere Infektionskrankheiten, zu erkennen, zu verhüten und zu bekämpfen. Was war passiert? Anfang der 1980er- Jahre infizierten sich erstmals Menschen über Blutprodukte mit dem HI-Virus (Aids-Erreger). Und obwohl schon bald darauf Gegenmaßnahmen hätten ergriffen werden können – das Virus war erkannt und isoliert, daraufhin konnten HIV-Tests und die Möglichkeit entwickelt werden, Viren in Blutprodukten durch Hitze zu inaktivieren –, reagierten viele Länder nicht konsequent genug oder Jahre zu spät. Bei uns hätten, so das Ergebnis des eingesetzten Untersuchungsausschusses, rund 60 Prozent dieser durch kontaminierte Blut- oder Plasmaspenden übertragenen HIV-Infektionen verhindert werden können.

Wie ein Medikament entsteht

Bis ein neues Mittel in der Apotheke landet, gehen leicht zehn Jahre oder mehr ins Land. Die meisten Versuche schaffen es gar nicht so weit. Ein Prozess, in dem nur der beste Kandidat das Ziel erreicht

Forschen, verwerfen, testen. Bis ein Kandidat übrig bleibt

Während der Pandemie empfanden es viele als irritierend, dass sich die Empfehlungen der Fachleute ständig änderten. Doch wissenschaftliche Erkenntnisse zu gewinnen ist ein Prozess und ähnelt eher einem Marathon als einem Sprint. So wie Sportlerinnen und Sportler immer wieder neue Bestzeiten aufstellen, erweitern sich auch wissenschaftliche Erkenntnisse laufend. Die Forschung lebt davon, bestimmte Ideen zu verfolgen und sie wieder zu verwerfen, sollten sie sich als nicht sinnvoll erweisen.

Zu Beginn der Medikamentenentwicklung steht meist die Frage, welches Leiden mit einem neuen Medikament in Angriff genommen werden soll. Danach startet ein mehrstufiger Filterprozess (Skizze S. 53, Schritte 2–3). Die Forscherin-

nen und Forscher suchen nach einer Substanz, die an den Zielort gelangt, ohne vorher abgebaut oder ausgeschieden zu werden. Am Ziel muss sie sich dann in der gewünschten Weise mit Molekülen verbinden, die im Krankheitsverlauf eine große Rolle spielen, den sogenannten Targets, und sie entweder an- oder abstellen – je nach dem, was die Heilung voranbringt. Stoffe, die das schaffen, heißen „Hits“, Treffer. Sie gilt es dann immer weiter zu optimieren (Schritt 4). „Nur einer von Hunderten schafft es in die klinische Erprobungsphase, wegen unzureichender Wirkung oder möglicher Nebenwirkungen. Die meisten bleiben auf der Strecke“, bestätigt Dr. Ullrich.

Mit den vielversprechendsten Kandidaten finden daraufhin die gesetzlich vorgeschriebenen Versuche im Zellmodell und, wenn unvermeidlich, an Tieren statt – die präklinische Phase (5). „Hier müssen wir beweisen, dass der Wirk- stoff weder zelltoxisch noch gentoxisch ist, also weder Zellen angreift noch Gene verändert. Und zwar in sehr viel höheren Dosen als später im Menschen verwendet werden“, erklärt unser Gesprächspartner. Erst wenn die Substanz diese Prüfungen bestanden hat, beginnt die klinische Erprobung am Menschen. Drei Phasen lösen dabei einander ab: Zuerst wird der Wirkstoffkandidat an gesunden Freiwilligen, den Probanden, erprobt (6). Im Anschluss tüfteln die Wissenschaftler an der Galenik, d. h. in welcher Form der Wirkstoff am besten in den Körper gelangt (7). „Wenn bestimmte Wirkstoffe die Magenschleimhaut reizen können, müssen diese in eine magensaftresistente Kapsel gepackt werden, z. B. Pfefferminzöl, damit sich der Wirkstoff erst im Darm freisetzt“, erläutert Dr. Ullrich.

Was nun folgt, stellt laut einer großen US-Studie die größte Hürde für ein neues Arzneimittel dar, an der zwei Drittel der herausgefilterten Kandidaten scheitern: Die ersten Patienten erhalten das Erprobungspräparat, um Erkenntnisse zur Wirksamkeit und optimalen Dosierung zu gewinnen. Anschließend wird das Ganze noch einmal an einer weitaus größeren Patientenzahl wiederholt, um eventuelle Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten erkennen zu können (Schritt 8). Diese Studien laufen immer im Vergleich mit einem Scheinmedikament („Placebo-kontrolliert“), und in der Regel erfolgt die Zuteilung nach dem Zufallsprinzip („randomisiert“), um die größtmögliche Objektivität zu erreichen.

Das Gleiche in Grün

Um ein pflanzliches Arzneimittel auf den deutschen Markt zu bringen, gelten identische Regeln wie bei einem chemisch-synthetischen Wirkstoff – mit nur einer einzigen Ausnahme

Ob der pharmakologische Wirkstoff in einem Medikament aus einer Heilpflanze extrahiert oder künstlich im Labor hergestellt wurde, interessiert den Gesetzgeber wenig, er schreibt für pflanzliche, d. h. phytotherapeutische Mittel, den gleichen Ablauf des Entwicklungs-und Genehmigungsverfahrens vor. Allerdings: „Bei chemisch-synthetischen Wirkstoffen sprechen wir über ein Molekül“, sagt Dr. Traugott Ullrich vom Schwabe- Konzern, einem forschenden Pharmaunternehmen (s. a. S. 52) – die Betonung liegt auf „ein“. Dagegen handelt es sich bei pflanzlichen Extrakten um ein sogenanntes Vielstoffgemisch. „Extrahiert man einen pflanzlichen Rohstoff, bekommt man viele Wirkstoffe. Ein Gemisch aus vielleicht 80, vielleicht 100 Stoffen.“ Das macht einen Einzelnachweis verständlicherweise unmöglich. „Bei einem Phytotherapeutikum können wir nicht nachweisen, wie jede der einzelnen Substanzen in den Körper aufgenommen, an welche Zielstruktur sie bindet und wie sie wieder ausgeschieden wird. Aber wir können das für die Einzelsubstanzen, von denen wir aus den präklinischen Untersuchungen wissen, dass sie die Wirksamkeit ausmachen“, so der Experte. Verlassen wir den Zulassungsprozess, findet sich noch ein weiterer Unterschied: Von pflanzlichen Wirkstoffen gibt es keine Generika (Nachahmerpräparate). „Je nach dem, auf welche Weise man den Pflanzenstoff extrahiert, bekommt man Arzneimittel mit sehr unterschiedlichen Wirkungen“, erklärt Dr. Ullrich. Ein Präparat kann also dem Original nur ähneln, aber nie gleichen.

Wirkung zählt nur, wenn das Medikament auch sicher ist

Auch an anderer Stelle spielt mitunter der Zufall eine Rolle. Dann finden Forscher eine Wirkung, nach der sie gar nicht gesucht habe, oder eine Nebenwirkung entpuppt sich als neues Einsatzgebiet, wie z. B. bei Viagra, ursprünglich ein Mittel bei koronarer Herzerkrankung. Mitunter kommen Hinweise aus unerwarteter Richtung: „Wir waren auf der Suche nach pflanzlichen Kandidaten, die gegen Angst und Unruhe wirken“, erinnert sich Dr. Traugott Ullrich. „Da landet man dann schnell bei Baldrian, Passionsblume usw. Mein damaliger Chef hatte aber von Beobachtungsstudien gelesen, dass bei Schweinetransporten von Calais nach Dover die Tiere wesentlich entspannter und weniger aufgekratzt in den Waggons blieben, wenn Lavendelstreu dort auslag. Er recherchierte, dass es für Lavendelöl sogar eine Monografie gibt. Nur: ‚3 Tropfen auf Zucker‘ passt nicht wirklich in den Alltag der meisten Menschen. Eine leicht einzunehmende Form für ein Mittel mit Lavendelöl zu entwickeln dauerte dann fast zehn Jahre.“

Denn Sicherheit geht vor – diese Botschaft steckt in jedem Schritt, von der ersten Idee bis zur behördlichen Zulassung eines neuen Medikaments, auch bei den regelmäßigen Qualitätsprüfungen. Vielleicht lässt sich ja noch etwas verbessern. Wir lernen schließlich nie aus.

Was ist was

Gesetzliche Vorgaben regeln, welche der Begrifflichkeiten der Gesundheit, dem Wohlbefinden oder der Heilung dienen

Arzneimittel

Stoffe oder Stoffzubereitungen, die Krankheiten heilen, lindern oder verhindern sollen. Sie dürfen nur mit deutscher oder europäischer Zulassung bzw. Registrierung (Homöopathie) auf den Markt kommen. Synonyme: Medikament, Therapeutikum. Auch Arzneitees fallen darunter. Sie unterliegen daher viel strengeren Richtlinien als Lebensmitteltees aus dem gleichen Kraut.

Medizinprodukt

Dinge, Geräte und Anwendungen, die nicht pharmakologisch wirken, sondern der Anwendung zu medizinischen Zwecken dienen. Dazu zählen z. B. Implantate, Diagnostik-Instrumente, Operationsbesteck Herzschrittmacher oder medizinische Software.

Kosmetikum

Hierbei wirken Stoffe oder Gemische am bzw. auf dem Körper, jedoch nicht in ihm. Sie eignen sich dazu, das Wohlbefinden zu steigern, greifen aber nicht medizinisch ein. Ein Beispiel: Kühlendes Venenspray tut gut bei schweren Beinen, die zugrunde liegende Venenschwäche bleibt aber unbehandelt.

Nahrungsergänzung

Mikronährstoffe, d. h. Vitamine, Mineralstoffe, bestimmte Aminosäuren und Omega-Fettsäuren, die wir als Tablette, in Kapselform oder flüssig zu uns nehmen. Sie dienen dazu, einen erhöhten Bedarf oder einen möglicherweise ernährungsbedingten Mangel auszugleichen.