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TEST Präparate zur Hyposensibilisierung: Happy Hypo


ÖKO-TEST Magazin - epaper ⋅ Ausgabe 3/2016 vom 25.02.2016

Vielen Pollenallergikern kann nur noch eine spezifische Immuntherapie Linderung verschaffen. Wir wollten wissen, welche Therapieallergene hierzu genutzt werden und wie es um ihre Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität steht. Vorgefunden haben wir einen Markt im Umbruch.


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Bildquelle: ÖKO-TEST Magazin, Ausgabe 3/2016

Die spezifische Immuntherapie (SIT), auch Hypo- oder Desensibilisierung genannt, ist für viele Allergiker die letzte Rettung: Wenn Nasenspray und Antihistaminika nicht mehr wirken, kann oft nur noch die „Allergie-Impfung“ helfen. Über einen Zeitraum von drei Jahren werden dem Patienten dabei in regelmäßigen Abständen die Stoffe, auf die er ...

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Die spezifische Immuntherapie (SIT), auch Hypo- oder Desensibilisierung genannt, ist für viele Allergiker die letzte Rettung: Wenn Nasenspray und Antihistaminika nicht mehr wirken, kann oft nur noch die „Allergie-Impfung“ helfen. Über einen Zeitraum von drei Jahren werden dem Patienten dabei in regelmäßigen Abständen die Stoffe, auf die er allergisch reagiert, per Spritze unter die Haut oder als Tabletten beziehungsweise Tropfen unter die Zunge verabreicht. Eine Hyposensibilisierung ist bei Allergien gegen Pollen, Hausstaubmilben, Tierhaare, Schimmelpilze und Insektengifte möglich – Wirksamkeit und Erfolgsaussichten sind allerdings nicht bei allen gleich gut belegt. Die Grundidee: Das Immunsystem soll sich langsam an den vermeintlichen Feind gewöhnen und ihn nicht länger als Bedrohung wahrnehmen. Die langwierige Prozedur erfordert zwar viel Geduld und Disziplin des Patienten, mildert jedoch häufig die Beschwerden deutlich. Der Markt der Hyposensibilisierungspräparate zeichnete sich allerdings lange vor allem durch seine Unübersichtlichkeit aus. Vor etwas mehr als fünf Jahren machte sich daher das Bundesministerium für Gesundheit in Zusammenarbeit mit dem zuständigen Paul-Ehrlich-Institut (PEI) daran, mit der Therapieallergene- Verordnung (TAV) das Chaos zu ordnen:Die Ausgangssituation: Lange Zeit standen deutschen Ärzten mehr als 6.500 verschiedene Therapieallergene und Mischungen zur Behandlung ihrer Patienten zur Verfügung. Nicht alle waren jedoch nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) zugelassen – das heißt ihre Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität konnten nicht sichergestellt werden. Viele Präparate wurden als sogenannte Individualrezepturen in Verkehr gebracht, für die zum damaligen Zeitpunkt keine Zulassung erforderlich war. Sie wurden unter der Angabe vertrieben, individuell für jeden Patienten hergestellt zu werden. Eini ge Hersteller nutzten dieses Prinzip aus, um hohe Studienkosten zu umgehen, und boten Therapieallergene als Individualrezepturen an, für die eine Zulassung problemlos möglich gewesen wäre.Der Umbruch: Diese Situation war für die zuständigen Behörden mehr als unbefriedigend, denn für viele Präparate fehlte dem PEI so die Möglichkeit, im Zuge des Zulassungsverfahrens das Risiko- Nutzen-Verhältnis zu beurteilen. Deshalb setzte der Gesetzgeber am 14. November 2008 mit der Einführung der Therapieallergene-Verordnung (TAV) den Prozess in Gang, der die Überprüfung von Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität auch für Individualrezepturen sicherstellen soll. Zwei Jahre lang durften Präparate, für die deren Hersteller kein Zulassungsverfahren anstrebten, noch für bereits laufende Therapien eingesetzt werden. Danach wurden sie vom Markt genommen.

Schon früh im Jahr beginnt die Leidenszeit der Pollenallergiker, wenn Hasel, Birke und Erle austreiben. Viele sind bis in den späten Herbst auf Medikamente angewiesen.


Der Ist-Zustand: Dabei blieben von den weit mehr als 6.000 Präparaten nur rund 100 übrig, die den Allergologen heute zur ursächlichen Behandlung von Allergien zur Verfügung stehen. Der Therapieallergenemarkt steckt zurzeit mitten in einer Übergangsphase. Die Produkte, die vor 2008 bereits nach dem AMG zugelassen waren, sind es auch weiterhin. Andere Präparate befinden sich mitten im laufenden Zulassungsverfahren. Für sie werden aktuell eine Reihe von zum Teil mehrere Jahre dauernden Studien durchgeführt – der Ablauf wird vom PEI kontinuierlich überwacht.

Die Zukunftsaussichten: Der gesamte Prozess wird, bis alle Fristen verstrichen sind, vo raussichtlich noch bis in die 2020er-Jahre hinein andauern. Erst dann lässt sich ein abschließendes Bild des deutschen Therapieallergenemarktes skizzieren. Ob alle derzeit in der Studienphase befindlichen Therapieallergene letztlich eine Zulassung erhalten werden, können Experten nur schwer abschätzen. Ein kleiner Teil der Individualrezepturen wird auch weiterhin zulassungsfrei bleiben; nämlich die Präparate zur Therapie von seltenen Allergien, da es nicht genug Patienten gibt, um die zur Zulassung nötigen Studien durchzuführen. Dies betrifft zum Beispiel Allergien gegen Eschenpollen. Für die Zwischenzeit haben die allergologischen Fachgesellschaften in ihrer 2014 veröffentlichten Leitlinie (www.dgaki.de/leitlinien/s2kleitlinie- sit) einige Erwartungen formuliert: Die allgemeine Studienlage zur SIT soll verbessert, die Auswirkungen auf die Patienten noch genauer untersucht und die Therapie durch die Entwicklung neuer Hilfsstoffe und Applikationswege noch zuverlässiger und sicherer gemacht werden.


Von zuvor rund 6.500 Therapieallergenen sind nur etwa 100 übrig geblieben


Wir wollten wissen, ob die Präparate, die Pollenallergikern in Deutschland derzeit zur Hyposensibilisierung verabreicht werden, sicher und wirksam sind. Dafür haben wir insgesamt 36 Therapieallergene mit Pollenextrakten von Gräsern, Bäumen und Kräutern kritisch überprüft: 26 davon werden unter die Haut gespritzt, zehn weitere entweder als Tropfen oder Tabletten über die Mundschleimhaut unter der Zunge aufgenommen.

Das Testergebnis

Zwiegespalten. 23 Präparate haben wir mit einem Gesamturteil versehen – drei schneiden „sehr gut“, elf „gut“ und neun „befriedigend“ ab. Sie sind unter arzneimittelrechtlichen Gesichtspunkten alle empfehlenswert, da ihnen ein positives Risiko-Nutzen- Verhältnis vom PEI bescheinigt wurde. Die 13 weiteren Produkte sind derzeit noch nicht zugelassen, diese haben wir nicht abschließend bewertet. Punktabzug gab es unter dem Testergebnis Hilfsstoffe für das Konservierungsmittel Phenol.
Schwierige Bewertungsgrundlage. Die heute für Pollenallergiker zur SIT eingesetzten Präparate haben zumindest ihre klinische Wirksamkeit bewiesen – das heißt Patienten wurden unter realen Bedingungen mit ihnen erfolgreich therapiert. Insgesamt ist die Wirkung der Therapieallergene für Pollenallergiker gut belegt. Da sich viele derzeit aber noch in der Zulassungsphase befinden, ist es nach aktuellem Stand problematisch, eine seriöse abschließende Bewertung aller Präparate vorzunehmen. Laut Dr. Jörg Kleine-Tebbe, Vorstandsmitglied der Deutschen Gesellschaft für Allergologie und klinische Immunologie (DGAKI), wäre dies erst in etwa zehn Jahren sinnvoll, wenn alle derzeit laufenden Studien abgeschlossen sind. Auch Professor Stefan Vieths, Vizepräsident des Paul-Ehrlich-Instituts, bestätigte auf Nachfrage: „Bei den TAV-Allergenen, die jetzt im Zulassungsprozess sind, dient der Prozess ja gerade dazu, diese Daten zu generieren, deshalb kann man eine Bewertung hier noch nicht vornehmen. Als die TAV entwickelt wurde, war eines der Ziele, die lange im Markt etablierten Produkte bis zur Entscheidung über die Zulassung marktfähig zu halten.“ Deshalb haben wir von ÖKOTEST uns dazu entschieden, nur jene Produkte mit einem Gesamturteil zu versehen, die nach den Vorgaben des AMG zugelassen sind. Die übrigen Produkte erhalten ein Testergebnis Hilfsstoffe, aber kein Gesamturteil.
Kritische Konservierer. Alle Injektionssuspensionen sind mit Phenol konserviert – einem antimikrobiellen Wirkstoff, den wir kritisieren, weil er zu Nervenstörungen führen kann.
Kosten und Nutzen. Fast allen Injektionssuspensionen im Test ist zudem Aluminiumhydroxid beigemischt. Es dient als Depotträger und Wirkverstärker – so sollen die Allergene erst nach und nach in den Körper eingebracht werden und dort ihre bestmögliche Wirkung entfalten können. Um das Risiko besser einschätzen zu können, baten wir die Hersteller, uns die eingesetzten Aluminiummengen mitzuteilen. Die von Alk- Abelló Arzneimittel und HAL Al lergie angegebenen Mengen liegen unter der im Europäi schen Arzneibuch angegebenen Beschränkung von 1,25 Milligramm Aluminium pro Dosis. Allergopharma weigerte sich „aus wettbewerbsrechtlichen Gründen“, uns den Aluminiumgehalt seiner Präparate mitzuteilen. Für diese verbraucherunfreundliche Intransparenz gibt es Abzüge unter den Weiteren Mängeln. Wir gehen aber davon aus, dass sich der Hersteller an die gesetzlichen Grenzwerte hält.z

Geschulte Allergologen können anhand der Symptome und der Ergebnisse des Allergietests die richtigen Präparate für die Therapie auswählen.


Aluminium wird kritisiert, sich schädlich auf das Nervensystem und die Fortpflanzung auszuwirken. Hersteller Bencard Allergie setzt in seinen Präparaten L-Tyrosin statt Aluminiumhydroxid ein, das ähnliche Eigenschaften als Hilfsstoff hat, für das vergleichbare Risiken jedoch nicht bekannt sind. Das PEI hat 2014 in einer Sicherheitsbewertung zu Aluminium in Therapieallergenen die eingesetzten Mengen als unbedenklich eingestuft, behält das Thema jedoch im Auge: „Wir prüfen, ob es zum Beispiel angemessen wäre, im Sinne der besseren Information der Ärzte und Patienten den Aluminiumgehalt in der Fach- und Gebrauchsinformation der Produkte zu kennzeichnen. Die Firmen wurden verpflichtet, in klinischen Prüfungen zu schauen, wie sich die Aluminiumwerte bei den Patienten durch die Therapie verhalten – um gegebenenfalls Maßnahmen ergreifen zu können. Der aktuelle Stand ist, dass es dazu aus unserer Sicht keine Notwendigkeit gibt“, betont PEIVizepräsident Vieths. Diesem Urteil schließen wir uns an und werten Aluminiumhydroxid nicht unter den Hilfsstoffen ab, da das verhältnismäßig geringe Risiko einem hohen medizinischen Nutzen gegenübersteht.

ÖKO-TEST rät

• Wenn während der Pollensaison keine Medikamente mehr gegen Ihre Allergiesymptome wirken und womöglich sogar Husten oder Atemnot dazukommen, kann Ihnen ein Allergologe helfen. Der Facharzt weiß, welche Art der Hyposensibilisierung für Sie passend ist.
• Eine Empfehlung kann ÖKO-TEST nur für zugelassene Präparate aussprechen. Fragen Sie Ihren Arzt ruhig, welches Präparat er Ihnen verabreichen möchte und wägen Sie gemeinsam vor Behandlungsbeginn die Vor- und Nachteile der Therapieformen mit gespritzten und mit sublingual verabreichten Präparaten ab.
• Auch wenn es manchmal schwerfällt: Wer eine Hyposensibilisierung beginnt, muss am Ball bleiben. Ihr Durchhaltevermögen ist maßgeblich mitverantwortlich für den Erfolg der Therapie.

Interview

Ein positiver Hauttest reicht nicht

Dr. Jörg Kleine-Tebbe , Allergologe und Mitglied im erweiterten Vorstand der Deutschen Gesellschaft für Allergologie und klinische Immunologie (DGAKI).

ÖKO-TEST: Woher weiß ein Allergiker, ob die spezifische Immuntherapie (SIT) die richtige Lösung für ihn ist?
Kleine-Tebbe: Entscheidend ist, dass der Patient Beschwerden hat, die klar einer bestimmten Allergenquelle zuzuordnen sind. Ein häufiges Missverständnis ist, dass nur auf der Grundlage von sogenannten Allergietests eine Diagnose aufgebaut wird. Wir haben es mittlerweile bei fast 50 Prozent der Bevölkerung mit einer erhöhten Allergiebereitschaft zu tun. Aber nur die Hälfte wird krank. Für diese Hälfte ist eine SIT sinnvoll, wenn der Allergietest ein entsprechend deutliches Ergebnis zeigt, der Patient außerdem ausgeprägte Symptome hat und Medikamente nicht ausreichen, um die Beschwerden zu mildern. Es gibt aber auch die Patienten, die nicht jedes Jahr wieder Medikamente nehmen wollen. Und dann gibt es die Kinderärzte, die argumentieren, dass sie häufig Allergien fortschreiten sehen und ein Drittel der Kinder sogar Asthma entwickelt. Die raten häufig ein bisschen früher zur SIT, schon bei beginnenden, im Folgejahr erneut beobachteten Symptomen der Kinder.
Halten Sie diese Herangehensweise für falsch?
Das kann man so nicht sagen. Damit haben sie möglicherweise einen besseren präventiven Effekt. Allgemein ist zu sagen: Es sollten ausreichend Symptome vorhanden sein. Wenn sich schon Symptome in den tiefen Atemwegen ankündigen, dann ist es allerhöchste Zeit. Das ist bei manchen nur ein trockener Husten im Rahmen von Anstrengung während der Pollensaison – es ist für uns aber schon ein Hinweis, dass offenbar die Bronchien beteiligt sind und die Asthmabereitschaft zunimmt. Dass sich die Symptome häufig auch von Jahr zu Jahr unterschiedlich zeigen, hängt zum einen von der unterschiedlichen Stärke des Pollenflugs ab. Aber es kommen noch andere Faktoren hinzu, zum Beispiel: Wie umfangreich war der Patient den Pollen ausgesetzt? Wie hat er seine Medikamente angewandt?
Oft führt der erste Weg den Allergiker zum Hausarzt. Kann auch dieser eine Hyposensibilisierung durchführen?
Die Indikationsstellung, das heißt die Auswahl der Therapie, ist aus meiner Sicht wirklich anspruchsvoll und sollte dem allergologisch erfahrenen Arzt überlassen werden. Viele Patienten wissen gar nicht, wann sie genau Beschwerden haben. Inzwischen gibt es Pollen- Apps, die die Anamnese unterstützen können. Diese Information ist notwendig, denn nur das individuelle Beschwerdebild sollte die Grundlage darstellen, welche Allergengruppen bei der SIT berücksichtigt werden, nicht der Allergietest. Natürlich müssen auch Sensibilisierungen erkennbar sein, die Allergien müssen also auch im Haut- oder Bluttest nachgewiesen werden, aber man sollte auf keinen Fall einfach alle Allergene berücksichtigen, auf die der Patient im Allergietest reagiert hat. Die Fortführung der Therapie kann dann auch ein anderer Arzt übernehmen – wenn er damit vertraut ist, auch der Hausarzt.

Zulassung von Therapieallergenen

Bestimmte Pollentherapieallergene sind zulassungspflichtig, da sie mindestens ein Allergen enthalten, das häufig Allergien auslöst. Grundsätzlich muss jedes Präparat, das mindestens eines dieser häufigen Allergene enthält und dessen Rezeptur abweicht, neu zugelassen werden. Damit die Hersteller nicht für den Wirknachweis jedes einzelnen Pollenallergens eine langwierige Studienreihe durchführen müssen, wurden Allergene in sogenannte homologe Gruppen mit bestimmten Hauptallergenen zusammengefasst. Die Struktur der in einer Gruppe enthaltenen Allergene ähnelt sich so stark, dass die Daten sehr gut übertragbar sind.
Die Pollen der Frühblüher Birke, Erle und Hasel sowie die Pollen aus der Familie der Gräser (Poaceae), zu denen auch Getreidesorten wie Roggen und Weizen (außer Mais) zählen, gehören zu den häufigen Allergenen. Alle Therapieallergene, die diese enthalten, dürfen nach Ablauf aller Fristen laut Therapieallergene-Verordnung (TAV) nur noch in Verkehr gebracht werden, wenn sie anhand entsprechender Studien zugelassen wurden. Sie werden während und nach dem Zulassungsverfahren regelmäßig von den Experten des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) überprüft.
Individuelle Rezepturen , die sich derzeit noch im Zulassungsverfahren nach der TAV befinden, dürfen auch weiterhin verabreicht werden. Allerdings muss jede einzelne Charge des Stammextraktes durch das PEI überprüft werden, bevor sie in Verkehr gebracht werden darf.
Präparate zur Therapie seltener Allergien sind weiterhin von der Zulassungspflicht ausgenommen. Dazu gehören beispielsweise die Therapieallergene mit Pollen von Esche, Beifuß oder Ambrosia (Ragweed). Grund ist, dass für aussagekräftige Studien keine ausreichende Anzahl an Probanden zur Verfügung stehen würde. Für diese Präparate wird nach den geltenden Arzneimittelgesetzen lediglich eine Herstellungserlaubnis benötigt, mit der der Fabrikant seine „gute Herstellungspraxis“ sicherstellt.
Der Zulassungsstatus hat derzeit keinen Einfluss auf die Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit der Produkte. Alle Präparate im Test dürfen von Ärzten verordnet und von den Krankenkassen erstattet werden.

So haben wir getestet

Die Auswahl
Um Allergiker ursächlich zu therapieren, gibt es eine Reihe von speziell aufbereiteten Allergenen. Von den insgesamt 36 getesteten Therapieallergenpräparaten mit Gräser-, Baum- und Kräuterpollenextrakten werden 26 gespritzt (subkutane Immuntherapie, SCIT), die übrigen zehn in fester oder flüssiger Form unter die Zunge verabreicht (sublinguale Immuntherapie, SLIT). Alle Präparate im Test sind verschreibungspflichtig.

Das Pharmakologische Gutachten
Professor Manfred Schubert-Zsilavecz vom Institut für Pharmazeutische Chemie an der Goethe-Universität Frankfurt haben wir mit der Begutachtung der Produkte beauftragt. Er hat einen kritischen Blick auf die Fachinformationen der getesteten Therapieallergene geworfen – also die Präparate anhand jener Dokumente eingeordnet, die die fachspezifische Informationsquelle für Ärzte und Wissenschaftler darstellen. Besonderes Augenmerk lag dabei auf dem aktuellen Zulassungsstatus der Produkte, denn nach Einführung der Therapie allergene- Verordnung (TAV) 2008 müssen Hersteller viele neue Vorgaben erfüllen.

Die Hilfsstoff e
Wie viele andere Arzneimittel kommen auch die Therapieallergene nicht ohne Hilfsstoff e aus. Wir haben auf Substanzen geachtet, die Probleme bereiten können, zum Beispiel Phenol, das als Konservierungsmittel dient, aber auch toxisch wirkt. Aluminiumhydroxid wird als Wirkverstärker eingesetzt, während Aluminium unter anderem wegen seiner möglichen fortpflanzungsgefährdenden und nervenschädigenden Wirkung in der Kritik steht.

Die Bewertung
Obgleich alle getesteten Therapieallergene verabreicht werden dürfen und auch in der Praxis eingesetzt werden, wurden einige Präparate nicht mit einem Gesamturteil versehen, da sie sich derzeit noch in der Studienphase befinden und aktuell noch nicht zugelassen sind. Ein Gesamturteil haben nur die Produkte erhalten, die nach Maßgabe des Arzneimittelgesetzes (AMG) zugelassen sind.

Fett gedruckt sind Mängel.
Glossar: Erläuterungen zu den untersuchten Parametern finden Sie auf Seite 140.
Anmerkungen: 1) Weiterer Mangel: Der Hersteller machte auf Nachfrage keine Angaben zu der in seinen Produkten eingesetzten Menge Aluminiumhydroxid.2) Das getestete Produkt Oralair 100 IR & 300 IR dient zur Einleitungsbehandlung. Eine Fortsetzungsbehandlung soll laut Fachinformation mit dem Produkt Oralair 300 IR erfolgen.3) Das Produkt Staloral Birke/Erle/Hasel ist in den Dosierungen 10 IR/ml und/oder 300 IR/ml zugelassen.4) Parallel zu den beiden getesteten Produkten Alk-depot SQ 231 Roggen und Alk-depot SQ 299 Gräsermischung vertreibt der Hersteller auch das Produkt Alk-depot SQ 200 Gräsermischung und Roggen, das laut Angaben des Herstellers von Ärzten wesentlich häufiger eingesetzt wird als die getesteten Einzelpräparate.5) Die Beurteilung der laufenden Studien für nicht zugelassene Präparate stützt sich auf Herstellerangaben sowie die von der DGAKI als Anhang der S2k-Leitline (2014) veröffentlichte Übersichtstabelle „Genehmigte/evtl. abgeschlossene Studien für TAV-Präparate“ (Stand 22. Januar 2016).6) Laut Herstellerangaben laufen derzeit keine Studien für die SLITone Ultra- Präparate, da diese aufwendig sowie personal- und kostenintensiv seien, sodass die Anzahl parallel durchgeführter Studien begrenzt sei.7) Die Sublivac Fix-Präparate sind laut Fachinformation zur Grund- und Fortsetzungsbehandlung erhältlich.
Legende: Produkte mit dem gleichen Gesamturteil sind in alphabetischer Reihenfolge aufgeführt. Unter dem Testergebnis Hilfsstoffe führt zur Abwertung um eine Note: Phenol. Unter dem Testergebnis Weitere Mängel führt zur Abwertung um zwei Noten: Der Hersteller machte auf Nachfrage keine Angaben zu der in seinen Produkten eingesetzten Menge Aluminiumhydroxid. Das Gesamturteil beruht auf dem Testergebnis Wirksamkeitsbelege und Fachinformation und dem Testergebnis Hilfsstoffe. Das Gesamturteil kann nicht besser sein als das schlechteste Einzelergebnis. Ein Testergebnis Weitere Mängel, das „befriedigend“ oder „ausreichend“ ist, verschlechtert das Testergebnis Hilfsstoffe um eine Note.Testmethoden undAnbieterverzeichnis finden Sie unter www.oekotest.de → Suchen → „M1603“ eingeben.
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