... vergangenen Jahr nach Angaben des Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller fast eine Milliarde Euro für Schmerzmittel ausgegeben.
Die Präparate enthalten zum einen die nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) Ibuprofen, Acetylsalicylsäure (ASS), Naproxen und Diclofenac. Diese wirken nicht nur schmerzlindernd, sondern auch fiebersenkend und entzündungshemmend. Häufig verwendet wird auch Paracetamol, das aber im Gegensatz zu den NSAR in therapeutischen Dosen nicht entzündungshemmend wirkt.
Während ASS seit seiner Markteinführung im Jahr 1899 (Aspirin) keines Rezeptes bedurfte, erhielten andere Schmerzwirkstoffe erst in den vergangenen 20 Jahren den OTC-Status, dürfen seitdem also ohne Rezept über den Tresen (OTC = over the counter) verkauft werden. Damit ein Arzneimittel nicht mehr der Verschreibung eines Arztes bedarf, muss es sich als sicher und gut verträglich erwiesen haben. Das bedeutet allerdings nicht, dass Nebenwirkungen völlig ausgeschlossen sind. Da die meisten unerwünschten Arzneimittelwirkungen mit der eingenommenen Dosis zusammenhängen, ist es besonders wichtig, die im Beipackzettel angegebenen Dosierempfehlungen einzuhalten. „Hält man sich an die Dosierangaben der Hersteller und vermeidet die häufige Einnahme, kann man unbesorgt sein“, sagt Dr. Stefanie Förderreuther von der Deutschen Migräne- und Kopfschmerzgesellschaft (DMKG). Gefahr bestehe tatsächlich nur, wenn man es in weit höheren Dosierungen als empfohlen einnimmt.
Schmerzmittel sind nierengefährlich – das ist seit Langem bekannt
Nierenärzte sehen sich allerdings regelmäßig mit Patienten mit NSAR-geschädigten Nieren konfrontiert. Sie haben eine ganze Reihe von Risikofaktoren ausgemacht: eine bereits bestehende Nierenerkrankung, eine – auch noch unerkannte – Einschränkung der Nierenfunktion, die physiologischerweise bei älteren Menschen auftritt, Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck oder Herzschwäche, die jahrelange notwendige hochdosierte Einnahme von NSAR, beispielsweise aufgrund rheumatischer Erkrankungen. Vor allem die gleichzeitige Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten (Diuretika, ACE-Hemmer) erhöht das Risiko für Nierenschäden. Schließlich macht auch Flüssigkeitsmangel die Nieren anfälliger. „Schmerzmittel sind nierengefährlich, das wissen wir seit Langem“, warnt Professor Jan Galle von der Deutschen Gesellschaft für Nephrologie (DGfN).
Immer wieder kontrovers diskutiert werden Kombinationspräparate, die meistens ASS und Paracetamol und Koffein enthalten. Ausgangspunkt waren vor allem die Erfahrungen mit der Kombination Phenacetin plus Koffein. Wie sich herausstellte, schädigte der Schmerzwirkstoff Phenacetin die Nieren, woraufhin er hierzulande vor knapp 30 Jahren verboten wurde. „Phenacetin hätte nie und nimmer zugelassen werden dürfen“, erklärt ÖKOTEST- Berater Professor Manfred Schubert-Zsilavecz.
Die Idee hinter den Mischanalgetika ist zum einen, bei gleicher Wirkung die Dosis der einzelnen Wirkstoffe zu verringern, und zum anderen, die Wirkung zu beschleunigen, da Koffein die Aufnahme der Schmerzwirkstoffe in die Blutbahn beschleunigen soll. Zudem wirkt Koffein belebend und selbst moderat schmerzhemmend. Die DMKG sieht die dosisabhängigen Risiken der Einzelsubstanzen aufgrund der geringeren Dosierung als niedriger an. Außerdem enthalte schon eine Tasse Kaffee mehr Koffein als eine Tablette eines Kombinationspräparates. 2012 widmete sich die renommierte Cochrane Collaboration, die für evidenzbasierte Medizin steht, der Frage, inwieweit Koffein Schmerzpatienten nutzt. Die Wissenschaftler erkannten einen Vorteil für den Koffeinzusatz: Mit koffeinhaltigen Schmerzmitteln erreichen fünf bis zehn Prozent mehr Patienten eine gute Schmerzlinderung als mit koffeinfreien Präparaten. Wenn 15 Patienten damit behandelt werden, kann einer von diesem Vorteil profitieren.
Der Dauergebrauch von Schmerzmitteln kann Kopfschmerzen verursachen. Dann hilft nur noch eine Entgiftung.
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Hingegen sieht Wolfgang Becker- Brüser vom pharmakritischen Arznei-Telegramm keinen Grund für den Einsatz von Koffein. Weil die Beimischungen den „Dauer gebrauch möglicherweise fördern“, rät das Fachmagazin 2003 vom Gebrauch von Misch analgetika ab. 2007 äußern auch Bundesärztekammer und Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) diese Befürchtung: „Motor der Einnahme ist zunächst der analgetische Effekt, zur Aufrechterhaltung der Medikation kann die psychische Stimulation beitragen.“ Und 2009 stuft die Leitlinie der europäischen Neurologen (EFSN) zur Behandlung des Spannungskopfschmerzes Kombinationspräparate als Mittel der zweiten Wahl ein, weil für einige Experten diese eher einen medikamentenbedingten Kopfschmerz verursachen als einfache Schmerzmittel.
Befürchtet wird, dass Koffein den Dauergebrauch fördert
Grund genug auch für ÖKO-TEST Kombinationspräparate kritisch zu sehen: Es hagelte Abwertungen um fünf Noten für die Kombination von zwei Schmerzmitteln mit Koffein und um vier Noten für die Kombination von zwei Schmerzmitteln. Diesmal wollten wir wissen, ob es mehr gibt als Befürchtungen und ein „möglicherweise“: Belegen Studien, dass gerade Kombinationspräparate das Risiko erhöhen, abhängig zu werden? Wir haben unserem wissenschaftlichen Berater, Professor Manfred Schubert-Zsilavecz vom Institut für Pharmazeutische Chemie an der Universität Frankfurt, mit einem Gutachten beauftragt.
Im ÖKO-TEST: 74 rezeptfreie Arzneimittel gegen leichte bis mäßig starke Schmerzen und/ oder Fieber, darunter Monopräparate mit den Wirkstoffen Acetylsalicylsäure (ASS), Diclofenac, Paracetamol, Naproxen und Ibuprofen sowie Kombinationspräparate mit Koffein und/oder Ascorbinsäure.
Das Testergebnis
•Die meisten Mittel sind in Ordnung: Wirksam gegen Schmerzen und Fieber sind sie alle und die Gebrauchsinformationen enthalten die wichtigen Hinweise zu Risiken und Nebenwirkungen, zur Dosierung sowie zur Anwendung bei Kindern und Schwangeren. Das Gros aller getesteten Produkte schneidet mit „sehr gut“ und „gut“ ab. Nur zwei Mischpräparate bewerten wir weiterhin mit „ungenügend“. Die Mittel mit Diclofenac landen im Mittelfeld.
•Der Klassiker: Seit mehr als 100 Jahren hat sich Acetylsalicylsäure (ASS) in der Behandlung von Fieber und Schmerzen bewährt. Alle vier bis sechs Stunden kann eine Einzeldosis von 500 oder 1.000 mg eingenommen werden, die Tageshöchstdosis beträgt 3.000 mg. Aufgrund des Wirkmechanismus kann es zu Be- schwerden im Magen-Darm- Trakt, Magenblutungen und -geschwüren kommen. Das Risiko steigt mit der Dosis. Da sich die Magenverträglichkeit verbessert, wenn ASS in viel Wasser aufgelöst wird, werten wir alle Darreichungsformen ab, bei denen dies nicht gegeben ist (Tabletten, Kautabletten, Granulat) – auch wenn im Beipackzettel auf die Notwendigkeit von reichlich Flüssigkeit hingewiesen wird. Zur Behandlung von Fieber bei Kindern ist ASS tabu, weil es in sehr seltenen Fällen zum Reye- Syndrom führen kann, einer lebensbedrohlichen Schädigung des Gehirns. Da ASS die Blutgerinnung hemmt, sollte es eine Woche vor einer geplanten Operation abgesetzt werden. Vorsicht ist auch bei bestehenden Allergien geboten.
•Mittel der Wahl bei Kindern: Paracetamol gilt als wirksam und gut verträglich. Es kann auch dann eingesetzt werden, wenn NSAR wie ASS oder Ibuprofen wegen einer bereits vorliegenden Magen-Darm- Schädigung oder erhöhter Blutungsneigung nicht eingenommen werden dürfen. Paracetamol weist eine geringe therapeutische Breite auf, das heißt, die wirksame und die schädliche Dosis liegen nicht weit auseinander. Von diesem Wirkstoff dürfen Erwachsene am Tag nicht mehr als acht Tabletten à 500 mg, also maximal vier Gramm, einnehmen. Bereits zwölf Tabletten (sechs Gramm) führen bei Erwachsenen zu schweren Leberschäden. Insbesondere bei Kindern ist auf eine alters- und gewichtsbezogene Dosierung zu achten, die in allen Beipackzetteln aufgeführt ist. Wer viel Alkohol trinkt oder wessen Leber bereits geschädigt ist, sollte Paracetamol nicht einnehmen.
•Auf dem Weg nach oben: 1971 eingeführt, ist Ibuprofen heute der am häufigsten verlangte Schmerzwirkstoff. In der niedrigen, rezeptfrei erhältlichen Dosierung (Tabletten mit 200 und 400 mg Wirkstoff, Tageshöchstdosis 1.200 mg) wirkt Ibuprofen vor allem schmerzlindernd und eignet sich daher zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen. Rezeptpflichtiges Ibuprofen ist höher dosiert und wirkt dann eher entzündungshemmend und antirheumatisch. Aufgrund des gleichen Wirkmechanismus ähneln die Nebenwirkungen denen von ASS. In der modernen – und teureren – Variante als Salz der Aminosäure Lysin soll Ibuprofen schneller wirken. Ein Wirksamkeitsvorteil ist aber nicht belegt. 684 mg Ibuprofen-DL-Lysin (Neuralgin Extra Ibu-Lysinat 684 mg, IBU-Lysin-Ratiopharm 684 mg, Ibu-Lysin Hexal 684 mg) entsprechen 400 mg Ibuprofen, die Präparate sind also nicht höher dosiert.
•Lange Halbwertszeit: Die Wirkung des seit 1975 vermarkteten Naproxens setzt vergleichsweise langsam ein. Das NSAR bleibt länger im Körper als beispielsweise Ibuprofen: Erst nach 10 bis 18 Stunden ist die Hälfte des Wirkstoffs wieder ausgeschieden, bei Ibuprofen dauert dies nur zwei bis vier Stunden. Aus diesem Grund wird Naproxen klassischerweise eher bei Gelenkbeschwerden eingesetzt. Die maximale Tagesdosis der rezeptfreien Naproxenpräparate beträgt 750 mg.
•Langlebig: Das 1973 als Antirheumatikum eingeführte Diclofenac ist seit 2002 mit einer Tageshöchstdosis von 75 mg rezeptfrei erhältlich. Es darf bei Fieber nicht länger als drei, bei leichten bis mäßig starken Schmerzen nicht länger als vier Tage angewendet werden. Der halogenorganische Wirkstoff hat sich mittlerweile als Umweltproblem entpuppt: Er wurde laut Umweltbundesamt in auffallend hohen Konzentrationen in Oberflächengewässern nachgewiesen. Dabei kann Diclofenac Leber und Nieren von Fischen schädigen. Wir werten den Stoff um zwei Noten ab.
•Rehabilitiertes Koffein: Bis heute existieren keine Studien, die belegen, dass Kombinationspräparate mit Koffein – die Entwicklung einer Schmerzmittelabhängigkeit und eines medikamentenbedingten Kopfschmerzes stärker begünstigen als Monopräparate. Auch liegen keine Daten vor, die eine schlechtere Verträglichkeit von koffeinhaltigen Analgetika belegen würden. „Koffein bedarf einer Rehabilitation. Wir müssen mit der Mythenbildung aufhören“, betont ÖKO-TEST-Berater Professor Manfred Schubert- Zsilavecz nachdrücklich. Aufgrund der Datenlage 2015 seien koffeinhaltige Kombinationsarzneimittel „tatsächlich eine gute Alternative zu den Monopräparaten“ – immer vorausgesetzt, sie werden bestimmungsgemäß gebraucht.
Eine „hervorgehobene Empfehlung“, wie sie in der Leitlinie zur „Selbstmedikation bei Migräne und beim Kopfschmerz vom Spannungstyp“ für die Kombination ASS plus Paracetamol plus Koffein zu finden ist, lehnt Schubert-Zsilavecz allerdings ab. Diese beruhe lediglich auf dem klinisch unerheblichen Vorteil, dass unter der fixen Kombination verglichen mit den Einzelsubstanzen der Kopfschmerz rund 15 Minuten früher auf die Hälfte der Ausgangsintensität zurückgegangen war.
Keine guten Daten existieren für die koffeinfreie Kombination ASS plus Paracetamol, die wir daher weiterhin um vier Noten abwerten. Die Kombinationspräparate dürfen in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft aber wegen des Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht eingenommen werden, in den ersten beiden Dritteln der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit dem Arzt. Auch Kinder unter 12 bzw. 14 Jahren dürfen die Mittel nicht einnehmen. Um vor allem Überdosierungen von Paracetamol zu verhindern, sollten Anwender darauf achten, keine anderen Paracetamol- haltigen Arzneimittel (Erkältungs-, Grippemittel) einzunehmen.
Vitamin C (Ascorbinsäure) verbessert weder die Wirksamkeit eines Schmerzmittels noch die Verträglichkeit. Daher betrachten wir den Zusatz als unnötig und werten ihn um eine Note ab. Zudem verkürzt Vitamin C auch nicht die Dauer einer Erkältung, falls die Mittel bei erkältungsbedingten Kopf- und Gliederschmerzen eingenommen werden. Für Vitamin-C-haltige Kombinationen spricht lediglich, dass sie als Brausetabletten angeboten werden.
•Umstrittene Farbstoffe stecken in sechs Schmerzmitteln, im Falle der Ibuflam- Lysin 400 mg Filmtabletten das halogenorganische Erythrosin.
Fett gedruckt sind Mängel.
Abkürzungen: ASS = Acetylsalicylsäure
Glossar: Erläuterungen zu den untersuchten Parametern finden Sie auf Seite 172.
Anmerkungen: 1) Weiterer Mangel: PVC/PVDC/chlorierte Verbindungen in der Verpackung. 2) Laut Anbieter ist das Produkt seit Ende Oktober 2015 außer Handel. 3) Im Beipackzettel werden als Anwendungsgebiet „leichte bis mäßig starke Schmerzen bei bekannter Arthrose“ genannt. 4) Im Beipackzettel wird Migräne als weiteres Anwendungsgebiet neben leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber genannt.
Legende: Produkte mit gleichem Gesamturteil sind in alphabetischer Reihenfolge aufgeführt. Unter dem Testergebnis Wirksamkeitsbelege und Beipackzettel führt zur Abwertung um vier Noten: die koffeinfreie Wirkstoffkombination ASS plus Paracetamol. Zur Abwertung um zwei Noten führt: Diclofenac. Zur Abwertung um jeweils eine Note führen: a) der Wirkstoff ASS als Tablette, Kautablette oder Granulat, die/das ohne Wasser eingenommen werden kann; b) die Kombination eines Schmerzwirkstoffs mit Ascorbinsäure (Vitamin C). Unter dem Testergebnis Hilfsstoffe führt zur Abwertung um zwei Noten: der halogenorganische Farbstoff Erythrosin (E 127). Zur Abwertung um eine Note führen: die Farbstoffe Chinolingelb (E 104) und/oder Gelborange S (E 110) und/oder Ponceau 4R (E 124). Unter dem Testergebnis Weitere Mängel führt zur Abwertung um eine Note: PVC/ PVDC/chlorierte Verbindungen in der Verpackung.
Das Gesamturteil beruht auf dem Testergebnis Wirksamkeitsbelege und Beipackzettel und dem Testergebnis Hilfs stoffe. Es kann nicht besser sein als das schlechteste Einzelergebnis.
Ein Testergebnis Weitere Mängel, das „befriedigend“ ist, verschlechtert das Testergebnis Hilfsstoffe um eine Note.
Preisberechnung basiert auf kleinstem Produktangebot.
Testmethoden undAnbieterverzeichnis finden Sie unterwww.oekotest.de _ Suchen _ „M1512“ eingeben.Einkauf der Testprodukte: August 2015.
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